{"id":874,"date":"2026-03-12T17:26:35","date_gmt":"2026-03-12T16:26:35","guid":{"rendered":"https:\/\/biotechlerncenter.iph-multisite.berta-bewegt.ch\/?page_id=874"},"modified":"2026-03-13T18:14:37","modified_gmt":"2026-03-13T17:14:37","slug":"6-des-etudes-portant-sur-de-nombreux-patients-phase-iii","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/biotechlerncenter.interpharma.ch\/fr\/sujets\/genese-dun-medicament\/6-des-etudes-portant-sur-de-nombreux-patients-phase-iii\/","title":{"rendered":"6. Des \u00e9tudes portant sur de nombreux patients: phase III"},"content":{"rendered":"\n

Le d\u00e9veloppement entre alors dans sa phase d\u00e9cisive. La phase III se caract\u00e9rise par des \u00e9tudes internationales de grande envergure: dans des h\u00f4pitaux et cliniques de nombreux pays, des m\u00e9decins \u00e9tudient le m\u00e9dicament aupr\u00e8s de plusieurs milliers de patients. La plus grande \u00e9tude de phase III jamais r\u00e9alis\u00e9e jusqu’ici englobait pr\u00e8s de 70’000 patients. Ceux-ci re\u00e7oivent \u00e0 leur tour soit le nouveau m\u00e9dicament, soit un traitement classique. L’analyse porte sur l’efficacit\u00e9, la tol\u00e9rance et de possibles interactions avec d’autres m\u00e9dicaments. Sur les 10 produits qui avaient \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s en phase I, il n’en reste d\u00e9sormais plus qu’un seul. Les \u00e9tudes de phase III durent de deux \u00e0 cinq ans et sont souvent men\u00e9es dans diff\u00e9rents pays.<\/p>\n\n\n\n

Si tous les examens se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9s concluants, le fabricant peut alors d\u00e9poser une demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. Les r\u00e9sultats des \u00e9tudes cliniques, des analyses relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi du m\u00e9dicament, la documentation sur la fabrication et les contr\u00f4les de qualit\u00e9 comportent alors en moyenne 100’000 pages qui sont soumises aux autorit\u00e9s d’homologation. En Suisse, c’est Swissmedic qui est responsable de l’autorisation, mais d’autres autorit\u00e9s – telles que l’EMEA, l’Agence europ\u00e9enne pour l’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments – peuvent \u00e9galement \u00eatre sollicit\u00e9es. L’autorit\u00e9 am\u00e9ricaine s’appelle la FDA. Des experts des autorit\u00e9s d’homologation examinent toute la documentation et r\u00e9clament des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires si elles ont des questions. Cet examen est pay\u00e9 par l’entreprise qui a d\u00e9pos\u00e9 la demande. Au cours des ann\u00e9es, le nombre des demandes rejet\u00e9es est rest\u00e9 constant chez la FDA, avec 10 \u00e0 15 pour cent. Toutefois, si l’efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi et la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament sont bonnes, les autorit\u00e9s accordent l’autorisation. La phase d’autorisation dure environ un an et demi.<\/p>\n\n\n\n

Des \u00e9tudes approfondies sont r\u00e9alis\u00e9es avant que le m\u00e9dicament ne soit mis sur le march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Une fois obtenue l’autorisation, on passe \u00e0 la pr\u00e9paration de l’introduction sur le march\u00e9: la forme d’administration (forme gal\u00e9nique) est d\u00e9finitivement fix\u00e9e, et la production des m\u00e9dicaments en grandes quantit\u00e9s doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9e. Dans le cas des produits biopharmaceutiques (prot\u00e9ines ou autres mol\u00e9cules biologiques comme principes actifs), il faut entamer la construction des fermenteurs avant m\u00eame l’homologation afin de garantir une transition sans heurts vers l’introduction sur le march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

\n

Conditions-cadre l\u00e9gales pour les \u00e9tudes sur les m\u00e9dicaments<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

En Suisse s’appliquent diff\u00e9rentes lois pour la mise en oeuvre d’\u00e9tudes sur les m\u00e9dicaments, par exemple la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux (Loi sur les produits th\u00e9rapeutiques). On trouve les dispositions qui en d\u00e9coulent dans l’Ordonnance sur les essais cliniques de produits th\u00e9rapeutiques (Oclin). Swissmedic et les commissions d’\u00e9thique cantonales veillent \u00e0 ce que les r\u00e8gles soient respect\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

Les essais cliniques sont en outre contr\u00f4l\u00e9s sur la base des r\u00e8gles des \u00abGood Clinical Practice\u00bb (Bonnes Pratiques Cliniques), qui s’appliquent \u00e0 l’\u00e9chelle internationale. Ces r\u00e8gles se rapportent non seulement aux droits des patients, mais aussi \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l’efficacit\u00e9 de la recherche clinique. Elles prescrivent la mani\u00e8re dont les essais cliniques doivent \u00eatre men\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Illustration 4.1: La gen\u00e8se d’un m\u00e9dicament
\u00a9 Interpharma<\/figcaption><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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