5. Studien mit wenigen Kranken: Phase II

Wenn ein neues Präparat keine wesentlichen Nebenwirkungen an Gesunden zeigt, wird es erstmals auch bei Patienten eingesetzt. Typischerweise 100 bis 500 Patienten erhalten dazu entweder das neue Medikament oder das bisherige Standardpräparat. In anderen Fällen erhält eine Gruppe das neue Medikament, die andere eine Behandlung ohne Wirkstoff, ein so genanntes Placebo. Mit diesen Studien können Wissenschafter untersuchen, ob und wenn ja wieviel besser das neue Medikament gegenüber der herkömmlichen Behandlung ist. Es geht um die Frage, ob ein Medikament gut wirkt, aber auch um die Fragen, wie verträglich es für die Patienten ist und welche Dosis am besten und schonendsten ist. Untersucht wird auch, wie sich der Wirkstoff im Körper chemisch verändert. Zeigen sich inakzeptable Nebenwirkungen, wird die Behandlung sofort abgebrochen. Oft sind Nebenwirkungen auch der Grund, weshalb die Entwicklung eines Medikamentes ganz abgebrochen werden muss. Phase II-Studien dauern zwischen 6 Monaten und einem Jahr.

BTLC Medikamentenherstellung umfangreiche Studien
Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, werden umfangreiche Studien durchgeführt.