4. Studien mit wenigen Gesunden: Phase I

Nun kann der Wirkstoff erstmals an Menschen getestet werden. Vor der Wirksamkeit muss aber die Verträglichkeit eines Wirkstoffkandidaten beim Menschen festgestellt werden. Dazu wird bei gesunden Freiwilligen geprüft, wie sich geringe Mengen des Wirkstoffkandidaten im Körper verhalten und ab welcher Konzentration sie beginnen, Nebenwirkungen zu verursachen. Üblicherweise werden neue Präparate zunächst bei einigen Dutzend Personen eingesetzt. Damit beginnen die so genannten «klinischen» Studien, die strengen wissenschaftlichen Kriterien genügen müssen. Diese Studien werden entweder in Arztpraxen, in Spitälern oder von entsprechenden Firmen durchgeführt. Die Teilnahme der Patienten an diesen Studien ist freiwillig. Für jede einzelne Phase müssen Bewilligungen von den zuständigen Behörden eingeholt werden und diese Versuche werden durch Ethikkommissionen überwacht. Mit Hilfe der Daten der Phase I-Studien entwickeln so genannte Galeniker die Darreichungsform, mit der aus dem Wirkstoff das eigentliche Medikament wird. Mögliche Formen sind: Tabletten, Kapseln, Zäpfchen, Injektionslösung, Creme oder Pflaster.